Много хора са бесни, че тест, който показва наличие на антитела, не води до издаване на Зелен Сертификат. Това са обикновено хора, които са преболедували ковид, но не са си правили официален PCR тест, с който да влезат в регистрите и съответно да имат право на сертификат. И да, най-често са и такива, които не желаят да се ваксинират.
Защо тестовете за антитела не са основание за издаване на Зелен Сертификат?
Отговор накратко: тестовете не са стандартизирани и лицензирани, не е ясно наличието на антителата, които те засичат, доколко всъщност защитават човека и не дават информация кога точно е бил болен той, поради което не могат да дадат и основание за поставяне на срок за валидност на сертификата.
Дългият отговор може да бъде намерен в документ със заглавие "The use of antibody tests for SARS-CoV-2 in the context of Digital Green Certificates" на European Centre for Disease Prevention and Control от 20 май 2021 г. Той не е дълъг, но ще се опитам да синтезирам накратко за какво става въпрос на български език.
Зеленият Дигитален Сертификат е нормативен документ, който основно урежда правни въпроси. Основната му цел е хем да се осигури възможността за свободното придвижване на граждани между различни държави, което е залегнало в основния договор на ЕС, хем държавите-членки да могат да въведат рестрикции за някои граждани поради извънредните условия, в които се намираме. Приемете го като един допълнителен временен договор - позволява се извънредно ограничаване на правата на хората, които не са боледували и не са ваксинирани, за да се запази тяхното здраве, от една страна, но се дава възможност другите да си извадят този документ, с който тези извънредни ограничения да не важат за тях, т.е. да си живеят нормално както преди.
Защо това не наврежда на правата на боледували и ваксинирани хора? Ще дам пример с аналогия. Ако нямате лична карта, пак не може да пътувате свободно между държавите в ЕС. Тоест изискването за наличие на документ, за да се възползваш от своите основни права като гражданин на държава от ЕС, не е някакъв прецедент. В случая Зеления Сертификат е просто допълнителен документ, плод на извънредно законодателство.
Е, както всеки друг документ даващ право да се ползват определени права, Зеленият Сертификат има нормативно определени характеристики. В случая той се издава на точно определен човек на базата на определено основание - ваксинация или доказано преболедуване. И както всеки документ, който дава определени права, има срок на валидност.
Когато се изготвяха правилата около сертификатите, ваксините бяха все още новост. Беше изследвана подробно тяхната безопасност върху здравето на хората и беше изследвана степента на защита, която дават. Не беше изследвана и нямаше как да бъде изследвана дълготрайността на имунния отговор, който предизвикват. Тоест не се знаеше като се ваксинираш дали си защитен за няклко месеца, година, две или до живот. Знаеше се, че е по-дълго от боледувалите, но не се знаеше колко дълго. Всичко зависеше от мутациите на вируса (колко щама ще се появят и колко значими ще са разликите им с предишния). Този въпрос все още не е категорично ясен - само има основателни предположения, че имунният отговор е малко по-слаб, но за сметка на това по-дълготраен спрямо преболедуването.
За разлика от ваксините, изследването на имунния отговор на преболедували беше вече установено. Знае се, че след като човек е преболедувал, в общи линии има шест месеца, в които е относително защитен, т.е. има силен имунен отговор срещу вируса. След тези шест месеца обаче имунният отговор започва значително да отслабва.
Така когато се е обсъждало какви да са сроковете на валидност на зелените сертификати, депутатите съвсем логично са приели следното:
- За хора, които са боледували, срокът на валидност на сертификата се приема за шест месеца от датата на регистрация на активна зараза. Прави се така, защото се знае кога точно са се разболяли и статистически се знае, че до шест месеца ще са относително защитени;
- За хора, които са се ваксинирали, срокът на валидност на сертификата ще е първоначално (!) безсрочен. Прави се така защото все още не се знае колко дълго ще трае тази имунна защита. Вероятно след няколко месеца този срок на валидност ще бъде прецизиран (изследванията за хора със и без бустерни дози вече текат с пълна сила). Най-вероятно съвсем скоро сертификатите ще спрат да са безсрочни и ще се приеме, че на определен период ще трябва да се прави реимунизация с бустерна доза, за да се удължи тяхната валидност.
И така достигаме до позитивните тестове за антитела. Те наистина са изследвания, които могат да се приемат като доказателство за преминало заболяване. То обаче не показва по никакъв начин кога точно се е случило то - може да е било отдавна, може да е било и наскоро. Тоест ако един човек си направи такъв тест и излезне, че е прекарал заболяването, никой не може да каже по никакъв начин кога е бил болен и съответно до кога би трябвало да е валиден неговия сертификат.
Да, обикновено високото количество антитела означава по-скорошно заболяване, а ниското им ниво вероятно означава по-старо, но тук научен консенсус, с който да се каже "при толкова антитела си защитен гарантирано за точно толкова време" няма. Тоест при тестовете за антитела чисто нормативно няма как да се сложи срок на валидност на сертификата. И за разлика от ваксините, тук не може да се приложи "безсрочен", защото вече приетия принцип за боледували е "шест месеца от датата на регистриране на заболяването".
Отделно от това - втори проблем - все още не са направени достатъчно научни изследвания за това до колко антителата засечени от текущите комерсиални тестове са всъщност достатъчно потентни да защитават от заразяване. Такива тестове са правени при ваксините - там гарантирано се знае доколко и как предпазват от инфекция. Статистически е изследвано за преболедувалите - за тях се знае колко и как са предпазени от повторна инфекция. Тестовете за антитела обаче не е гарантирано, че хващат всичко - имунния отговор на човек може да е породен не само от антителата, които тестовете засичат, а и от други неща, които тестовете не засичат въобще. Тоест тепърва учените работят по въпроса да изследват статистически доколко тези сравнително нови тестове за антитела са надеждни - дали регистрирането на антитела е достатъчно, за да се каже, че човек е защитен или пък напротив, има още нещо, което също влияе силно на неговия имунитет. Ако се окаже, че само тези антитела не са достатъчни, тогава и тестовете за тях няма как да се използват като основание за издаване на сертификат.
И точно за това ще дам пример. Съществуват хора, които са си сложили една доза ваксина и след това са размислили (например заради страничен ефект), т.е. не са пожелали да си сложат втора доза от ваксината. Клиничните проучвания при Астра, Пфайзер и Модерна са показали, че само с една доза защитата е статистически незадоволителна. Затова и сертификат се издава само след втора доза. Всички тези хора обаче при един тест за антитела ще излезнат позитивни, т.е. имат такива. Казано по друг начин - това, че имаш въпросните антитела, изобщо не е никаква гаранция, че си достатъчно защитен от инфекцията.
Трети проблем, който всъщност е доста голям и вероятно ще бъде основен и в бъдеще, на този етап е пълната липса на стандартизация. Тестовете не са лекарствени продукти и не подлежат на одобрения и лицензи. Тоест всяка фирма може да произведе някаква глупост, да я нарече "тест за антитела срещу ковид" и да я продава. Няма никаква гаранция, че тези тестове реално мерят каквито и да е антитела. Тоест да се издава документ на базата на изследване, което не дава никакви гарантирано валидни резултати, няма как да стане. Трябва първо да се въведе някаква стандартизация при тези тестове (каквато има при PCR тестовете) и чак тогава ще може да се издават нормативни документи на базата на тях. Докато тези тестове не се проверят научно, т.е. докато не се въведат въпросните стандарти, няма как и да се стандартизират.
Ето защо тестовете за антитела не са приети за основание за издаване на Зелен Сертификат.